GCP ย่อมาจาก Good Clinical Practice สิ่งเหล่านี้เป็นมาตรฐานสากล กำหนดขึ้นตามหลักจริยธรรมและทางวิทยาศาสตร์สำหรับการดำเนินการ บันทึก กำหนดสูตร จัดทำเอกสาร และบันทึกการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมของมนุษย์ มาตรฐานเหล่านี้เป็นมาตรการที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อให้เกิดความปลอดภัยและความมั่นคงของประชาชน GCP ของอินเดียนั้นอิงตาม ICH GCP แม้ว่าจะมีข้อแตกต่างที่สำคัญหลายประการ
ICH GCP กับ GCP ของอินเดีย
ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง ICH GCP และ GCP ของอินเดียคือใน ICH GCP ผู้ตรวจสอบหรือบุคคลที่ได้รับมอบหมายจากผู้ตรวจสอบจะปฏิบัติตาม SOP และมอบหมายงานการตรวจสอบการปฏิบัติตาม SOP ให้กับผู้ตรวจสอบและผู้ตรวจสอบ ขณะที่อยู่ใน GCP ของอินเดีย ผู้วิจัยและผู้สนับสนุนควรลงนามใน SOP
ตาม ICH GCP ผู้ตรวจสอบต้องดำเนินการตามกระบวนการให้ความยินยอมและลงนามในแบบฟอร์มยินยอม นอกจากนี้ เขาต้องส่งสรุปผลการพิจารณาคดีให้คณะกรรมการจริยธรรมทราบด้วย และผู้ตรวจสอบมีหน้าที่ตรวจสอบว่าเอกสารที่ผู้ตรวจสอบให้มานั้นถูกต้องและอ่านง่าย
มาตรฐาน GCP ของอินเดียยืนยันว่าผู้วิจัยควรมีคุณสมบัติตาม Medical Council of India (MCI) และเป็นหน้าที่ของผู้วิจัยในการลงนามและส่งต่อข้อมูลให้คณะกรรมการจริยธรรมและผู้อุปถัมภ์ นอกจากนี้ SOP ยังต้องลงนามโดยทั้งผู้วิจัยและผู้สนับสนุน
ตารางเปรียบเทียบระหว่าง ICH GCP และ Indian GCP
| พารามิเตอร์ของการเปรียบเทียบ | ICH GCP | GCP ของอินเดีย |
| ความรับผิดชอบของพนักงานสอบสวน | เพื่อส่งบทสรุปของการทดลองและผลการทดลองไปยังผู้สนับสนุนและ EC | เพื่อปฏิบัติตามและลงนามใน SOP วิเคราะห์ข้อมูลและจัดทำรายงานการศึกษาเกี่ยวกับข้อมูลดังกล่าว |
| ป้าย SOP | ผู้ดูแลระบบหรือผู้อำนวยการลงนามใน SOP | ทั้งผู้วิจัยและผู้สนับสนุนต้องลงนาม |
| MCI | ไม่จำเป็นต้องลงทะเบียนกับ MCI | ต้องมีคุณสมบัติและลงทะเบียนตามข้อกำหนดของ MCI |
| กรรมการจริยธรรม | ควรมีสมาชิกอย่างน้อย 5 คน ไม่ได้ระบุจำนวนสูงสุด | กำหนดสมาชิกขั้นต่ำ 7 คนและสูงสุด 12 ถึง 15 คน |
| บันทึกการเก็บรักษา | เวลาเก็บรักษาบันทึกคือ 2 ปี | บันทึกการเก็บรักษาคือ 3 ปี |
ICH GCP คืออะไร?
ICH GCP ย่อมาจาก International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice ICH GCP เป็นมาตรฐานในการจัดทำมาตรฐานที่สม่ำเสมอเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของประชาชนต่อผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการตรวจสอบและเพื่อเร่งการตลาดของยาใหม่ ๆ และลดต้นทุน
ตาม ICH-GCP บทบาทของผู้ตรวจสอบคือการปฏิบัติตามและปล่อยให้การตรวจสอบ SOP อยู่ที่จอภาพ นอกจากนี้ ในการวิเคราะห์ข้อมูล เขาต้องส่งสรุปการทดลองและผลลัพธ์ของการทดลองด้วย เขาต้องรับรองความถูกต้อง ครบถ้วน ทันเวลาของข้อมูลก่อนที่จะส่งรายงานไปยังคณะกรรมการผู้สนับสนุนและจริยธรรม และความรับผิดชอบในการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ผู้ตรวจสอบให้มานั้นเป็นของผู้ตรวจสอบ
ระยะเวลาในการเก็บรักษาบันทึกหลังจากได้รับการอนุมัติการอนุญาตทางการตลาดคือ 2 ปี จากข้อมูลของ ICH GCP ไม่ได้ระบุจำนวนสมาชิกคณะกรรมการจริยธรรม แม้ว่าจะมีสมาชิกอย่างน้อย 5 คนก็ตาม
มี 13 หลักการสำคัญของ ICH GCP ที่ต้องปฏิบัติตาม ซึ่งเพียงแค่ปกป้องความเป็นส่วนตัวและความน่าเชื่อถือของเอกสาร ตลอดจนความถูกต้องและความชัดเจนของเอกสาร และการยินยอมและการรักษาความลับอีกด้วย พวกเขายังกล่าวถึงคุณสมบัติของผู้วิจัยและทีมวิจัยของเขาด้วย
GCP ของอินเดียคืออะไร
GCP ของอินเดียมีพื้นฐานมาจาก ICH GCP เล็กน้อย มาตรฐานจำนวนมากมีการปรับเปลี่ยนเพียงเล็กน้อย วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อปรับปรุงการทดลองทางคลินิก ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการศึกษามีความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ และเอกสารมีความเหมาะสม
ตาม GCP ของอินเดีย ผู้วิจัยควรมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดของ Medical Council of India นอกจากนี้ SOP ยังต้องลงนามโดยทั้งผู้ตรวจสอบและผู้สนับสนุน ซึ่งทำให้กระบวนการค่อนข้างยาก เนื่องจากกระบวนการแก้ไขและจัดการ SOP หลายรายการนั้นซับซ้อนอยู่แล้ว
ความรับผิดชอบของผู้วิจัยคือการปฏิบัติตาม SOP วิเคราะห์ข้อมูล ทำรายงานการศึกษาเกี่ยวกับข้อมูลดังกล่าว และส่งไปยังผู้สนับสนุนและคณะกรรมการจริยธรรม นอกจากนี้เพื่อส่งต่อเอกสาร และความรับผิดชอบของผู้ตรวจสอบคือต้องแจ้งให้คณะกรรมการจริยธรรมทราบหากมีการฝ่าฝืนระเบียบการ
ตาม GCP ของอินเดีย ควรมีสมาชิกอย่างน้อย 7 คนในคณะกรรมการจริยธรรม และจำนวนสมาชิกสูงสุดควรเป็น 12 ถึง 15 คน นอกจากนี้ เป็นกฎที่ต้องมีผู้หญิงในคณะกรรมการ
ความแตกต่างหลักระหว่าง ICH GCP และ GCP ของอินเดีย
บทสรุป
GCP เป็นมาตรฐานที่ออกให้ประกันสิทธิ ความปลอดภัย และสวัสดิภาพของมนุษย์ในการทดลองทางคลินิก การทดลองทางคลินิกจะต้องดำเนินการตามมาตรฐานเหล่านี้ แม้ว่า GCP ของอินเดียจะใช้ ICH GCP เล็กน้อย แต่ก็มีความแตกต่างบางประการ
ICH GCP ยืนยันว่าผู้ตรวจสอบมีหน้าที่ตรวจสอบว่าเอกสารที่ผู้วิจัยส่งต่อนั้นถูกต้องหรือไม่ ความรับผิดชอบของผู้วิจัยและทีมงานของเขาคือต้องปฏิบัติตาม ลงนามในแบบฟอร์มยินยอม และให้ข้อมูลสรุปผลการพิจารณาคดีต่อ EC
ตาม GCP ของอินเดีย ผู้ตรวจสอบต้องลงนามใน SOP เช่นเดียวกับผู้สนับสนุน ซึ่งทำให้กระบวนการยากขึ้นกว่าที่เป็นอยู่เล็กน้อย นอกจากนี้ ผู้วิจัยต้องมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดของ MCI
