ความแตกต่างระหว่าง GMP และ GLP (พร้อมตาราง)

การมีชุดข้อบังคับในด้านการผลิตใด ๆ เป็นสิ่งสำคัญ จำเป็นต้องรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์และสภาพแวดล้อมในการผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้ แม้แต่อุตสาหกรรมการแพทย์และการผลิตยาก็ยังมีการบังคับใช้กฎระเบียบ

GMP และ GLP เป็นข้อบังคับสองข้อที่ FDA กำหนดเพื่อรักษาคุณภาพของยาและหน่วยการผลิต แม้ว่าทั้งสองจะเป็นข้อบังคับขององค์การอาหารและยาสำหรับยา แต่ก็ควบคุมด้านต่างๆ และหน่วยการผลิตที่แตกต่างกัน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่ากฎข้อบังคับใดที่ใช้กับยาที่คุณบริโภค

GMP กับ GLP

ความแตกต่างระหว่าง GMP และ GLP คือ GMP เป็นข้อบังคับที่กำหนดโดย FDA สำหรับแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกและยาที่มนุษย์บริโภค ในขณะที่ GLP ใช้สำหรับการทดสอบยาในห้องปฏิบัติการ

GMP หรือ Goods Manufacturing Practice เป็นข้อบังคับที่กำหนดไว้ในปี 1963 สำหรับการควบคุมการปฏิบัติที่ไม่ใช่ทางคลินิก มีไว้สำหรับการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกและยาที่พัฒนาขึ้นภายใต้สิ่งเหล่านี้มีไว้เพื่อการบริโภคของมนุษย์ เภสัชภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบสี่หลักสูตรจึงจะได้รับการรับรอง

GLP หรือ Goods Laboratory Practice เป็นข้อบังคับที่กำหนดในปี 1976 ในฐานะผู้ใต้บังคับบัญชาของ GMP เป็นข้อบังคับในการรักษาแนวปฏิบัติทางห้องปฏิบัติการของเภสัชกรรม ยาเหล่านี้ห้ามใช้เพื่อการบริโภคของมนุษย์ แม้แต่สิ่งนี้ก็ยังต้องมีการทดสอบสี่หลักสูตร

ตารางเปรียบเทียบระหว่าง GMP และ GLP

พารามิเตอร์ของการเปรียบเทียบ	GMP	GLP
อักษรย่อของ	แนวปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี	แนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ
ความหมาย	เป็นข้อบังคับที่กำหนดโดยองค์การอาหารและยาสำหรับการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก มักใช้สำหรับยาที่พัฒนาขึ้นสำหรับมนุษย์	เหล่านี้เป็นข้อบังคับที่กำหนดโดยองค์การอาหารและยาสำหรับการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการของยาที่พัฒนาขึ้น ยาเหล่านี้เป็นยาที่พัฒนาขึ้นสำหรับการทดสอบก่อนนำไปใช้ในมนุษย์
ต้นทาง	มันถูกเสนอโดย FDA ในปีพ. ศ. 2506 เพื่อควบคุมแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก เป็นเพราะพบความผิดปกติบางอย่างในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก	มันถูกสร้างขึ้นหลังจากข้อเสนอและการจัดตั้ง GMP ในปี 1976 สำหรับผลิตภัณฑ์ยา
เกี่ยวข้องกับ	GMP เกี่ยวข้องกับส่วนบุคคล โรงงาน และเครื่องจักร ตลอดจนกระบวนการผลิตและบรรจุภัณฑ์	GLP เกี่ยวข้องกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ การจัดการบันทึกและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติแต่ละอย่างมากกว่า นอกจากนี้ยังเกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณภาพระหว่างการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการ
ค่าใช้จ่าย	การขอรับใบรับรอง GMP จากองค์การอาหารและยา (FDA) มีค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูงกว่า GLP	มีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าและยุ่งยากกว่าใบรับรอง GMP

GMP คืออะไร?

GMP เป็นข้อบังคับสำคัญที่ใช้ควบคุมอุตสาหกรรมอาหารและยา ไม่เพียงแต่ตรวจสอบคุณภาพของยาหรือสารเคมีที่ผลิต แต่ยังตรวจสอบกระบวนการและประเภทของอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตอีกด้วย

บริษัทอุตสาหกรรมทั้งหมดที่ผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจำเป็นต้องมีใบรับรอง GMP เพื่อพิสูจน์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ พวกเขาต้องผ่านการทดสอบสี่หลักสูตรเพื่อรับใบรับรอง

การได้รับใบรับรอง GMP หรือผู้มีอำนาจนั้นถือว่าค่อนข้างแพง การอนุมัติ SOP ของ GMP อยู่ภายใต้การควบคุมของหน่วยควบคุมคุณภาพ นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องรักษาการควบคุมแบบคู่ของขั้นตอนและบันทึกทั้งหมด

บันทึกเหล่านี้ต้องมีชื่อย่อและลายเซ็นของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง GMP กังวลว่าผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นที่นำออกจากหน่วยผลิตขึ้นโดยปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับทั้งหมดที่กำหนดไว้หรือไม่

GLP คืออะไร?

GLP เป็นกฎระเบียบที่กำหนดไว้สำหรับอุตสาหกรรมอาหารและยาโดย FDA สำหรับการวิจัยยาในห้องปฏิบัติการ ดังนั้นจึงเป็นข้อบังคับที่กำหนดไว้สำหรับการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการว่าด้วยการผลิตยาและสารเคมีอื่นๆ

เป็นข้อบังคับสำหรับแต่ละขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาควบคู่ไปกับการรับประกันคุณภาพการวิจัยที่คาดหวังและยอดเยี่ยม ดังนั้นก่อนที่จะเริ่มการศึกษาในห้องปฏิบัติการใดๆ ควรมีขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน GLP ที่ร่างและอนุมัติ

ตาม GLP การศึกษาทุกครั้งควรล้างโปรโตคอลที่กำหนดไว้ซึ่งมีจุดมุ่งหมายที่โครงร่างของการศึกษาหรือการวิจัย ระเบียบการเหล่านี้ต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะผู้สนับสนุนการศึกษา

GLP มีความกังวลเกี่ยวกับพื้นที่ที่เน้นการพัฒนาด้านการตลาดและการวิจัยของอุตสาหกรรมมากขึ้น

ความแตกต่างหลักระหว่าง GMP และ GLP

1. GMP และ GLP สองคำเป็นตัวย่อของคำศัพท์ที่แตกต่างกัน Gmp เป็นตัวย่อของ Good Manufacturing Practice ในขณะที่ GLP เป็นตัวย่อสำหรับ Goods Laboratory Practise แม้ว่าองค์การอาหารและยาจะกำหนดทั้งสองอย่าง แต่ก็มีความแตกต่างกันมาก
2. Gmp และ GLP เป็นทั้งมาตรฐานข้อบังคับที่กำหนดโดย FDA อย่างไรก็ตาม ความแตกต่างคือจุดประสงค์ของการตั้งค่าเหล่านั้น Gmp เป็นข้อบังคับที่กำหนดโดยองค์การอาหารและยาสำหรับการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกของการใช้และการพัฒนายา ยาที่ผลิตและพัฒนามีไว้เพื่อการใช้งานของมนุษย์ ในทางกลับกัน GLP เป็นข้อบังคับที่กำหนดไว้สำหรับการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการของยาเหล่านี้ ยาที่พัฒนาขึ้นที่นี่มีไว้สำหรับการทดสอบและทดลองในห้องปฏิบัติการเพียงอย่างเดียว ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้งานของมนุษย์
3. องค์การอาหารและยาเสนอ GMP ในปีพ. ศ. 2506 เพื่อควบคุมการปฏิบัติงานของห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิก ความจำเป็นในการเสนอกฎระเบียบดังกล่าวเกิดขึ้นเนื่องจากพบความผิดปกติหลายอย่างในการศึกษายาที่ไม่ใช่ทางคลินิก การจัดตั้ง GLP เกิดขึ้นหลังจาก GMP ในปีพ.ศ. 2519 GLP ก่อตั้งขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ
4. การรับรองหรือข้อบังคับทั้งสองนี้เกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์และการใช้งานที่แตกต่างกัน GMP เกี่ยวข้องกับส่วนบุคคล โรงงาน และเครื่องจักร ตลอดจนกระบวนการผลิตและบรรจุภัณฑ์ของยาที่ผลิตขึ้น ในทางกลับกัน GLP เกี่ยวข้องกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการมากกว่า นอกจากนี้ยังเป็นข้อบังคับสำหรับการบันทึกและการจัดการข้อมูลของการปฏิบัติแต่ละอย่าง การควบคุมคุณภาพของการทดสอบยังถูกควบคุมโดย GLP
5. GLP มีค่าใช้จ่ายน้อยกว่าและยุ่งยากสำหรับบริษัทที่จะได้รับมากกว่า GMP แต่บริษัทชอบที่จะได้รับใบรับรองทั้งสองเพื่อแสดงการทดสอบคุณภาพของยาที่ผลิตหรือผลิต

บทสรุป

GMP และ GLP เป็นทั้งข้อบังคับที่กำหนดโดย FDA เพื่อควบคุมการผลิตอาหาร ยา และสารเคมี ควบคุมคุณภาพ ขั้นตอน และอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการผลิตยา ความแตกต่างระหว่างทั้งสองคือ GMP สำหรับยาที่ผลิตขึ้นเพื่อการบริโภคของมนุษย์ในขณะที่ GLP สำหรับการวิจัยและการศึกษายาในห้องปฏิบัติการ

อ้างอิง